上海市藥品監督管理局發布《關于進一步加強本市定制式口腔義齒外協加工質量監管工作的通知》（以下簡稱《通知》），針對定制式口腔義齒生產環節中外協加工行為提出更為嚴格的監管要求。此舉旨在規范行業生產秩序，防范質量安全風險，保障公眾用械安全有效。

一、政策背景：外協加工環節風險不容忽視

定制式口腔義齒屬于第二類醫療器械，其質量直接關系患者口腔健康與診療效果。隨著行業分工細化，部分持證生產企業將拋光、上釉、支架鑄造、3D打印等工序委托外部單位完成。外協加工若管理不到位，易出現質量責任不清、工藝參數失控、原材料來源不明等問題。此前監督檢查中發現，個別企業存在外協方資質審核流于形式、委托生產協議缺失、進出廠檢驗記錄不完整等隱患。為堵住監管漏洞，上海市藥監局結合本市產業實際，制定并發布該《通知》。

二、核心要求：全鏈條壓實主體責任

《通知》圍繞外協加工的全過程管理，明確了以下重點要求：

（一）嚴格外協方資質審核。定制式口腔義齒生產企業（委托方)應對外協加工單位（受托方）的生產條件、技術能力、質量管理體系等進行現場評估，重點核查其是否具備相應工藝的設備設施、人員資質及質量控制能力。不得委托不具備條件或存在重大質量風險的單位進行加工。（二）簽訂質量協議，明確責任邊界。雙方須簽訂書面質量協議，明確加工工序、技術標準、原材料驗收、過程控制、成品驗收及質量責任追溯等要求。委托方對最終產品質量承擔主體責任，不得以“外協”為由轉移或減輕法定責任。（三）強化原材料與過程控制。外協加工所用原材料應由委托方提供或經其確認，確保來源合法、可追溯。對外協方的關鍵工序參數（如鑄造溫度、燒結曲線、打印精度）應明確技術要求并留存記錄。委托方需對外協加工過程進行有效監督，必要時開展現場巡檢。（四）完善進出廠檢驗與記錄。外協加工半成品、成品進出廠應執行檢驗或驗證程序，并保留完整記錄。記錄應包括加工批次、數量、工藝參數、檢驗結果、交接人員等信息，確保全過程可追溯。發現不合格品應按規定處置并分析原因。（五）加強變更管理與年度報告。外協方名稱、地址、加工工序或關鍵工藝發生變更的，委托方應進行重新評估并更新質量協議，必要時向監管部門報告。企業應將外協加工管理情況納入質量管理體系年度自查報告。

三、監管措施：從嚴檢查與靶向抽檢相結合

《通知》明確，上海市各級藥品監管部門將把外協加工管理情況納入定制式口腔義齒生產企業的日常監督檢查重點，重點關注外協方審核記錄、質量協議簽訂與執行、進出廠檢驗記錄、原材料追溯等環節內容。對檢查中發現的委托無資質單位加工、質量協議缺失、記錄造假、產品檢驗不合格等違法違規行為，將依法嚴肅查處。監管部門將結合風險監測與抽樣檢驗，對存在外協加工的企業加大抽檢力度，重點關注定制式口腔義齒的孔隙度、耐腐蝕性、密合度等關鍵指標。

四、企業應對建議：主動合規，夯實質量基礎

業內企業宜從以下方面落實《通知》要求：一是全面梳理現有外協加工項目及受托方清單，開展一次專項審核與風險評估，對不符合條件的受托方及時調整；二是完善質量協議與操作規程，將外協工序的關鍵控制點納入企業質量管理體系文件適用范圍，實現有效管理與控制；三是強化記錄管理與人員培訓，確保采購、生產、檢驗、倉儲等崗位人員理解并執行外協管理要求；四是建立外協方動態評價機制，定期開展現場檢查或遠程審核，及時識別并處置質量風險。

五、

定制式口腔義齒質量安全涉及患者切身利益。上海市藥品監督管理局此次發布的《通知》，既是對國家醫療器械監管法規的深化落實，也是針對行業實際風險的必要舉措。生產企業應切實履行產品質量主體責任，將外協加工納入全鏈條質量管理，以合規促質量，以質量贏信任。監管部門、行業協會與企業協同發力，方能推動本市定制式口腔義齒產業健康有序發展，更好保障公眾口腔健康。